千级洁净室定义标准和要求(二)

发布日期:2022-11-02信息来源:广州嘉东实验室设备有限公司

继上篇《千级洁净室定义标准和要求(一)》,本期我们来继续继续讲解洁净室等级标准、生物洁净室洁净度等级和各行业对洁净度等级的要求!

一、洁净室等级标准

洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,通常根据实验室空气中的颗粒数量,对洁净室进行分类。

洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定,目前世界各国虽有自订规格,但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

其中需要注意的,A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。

在美国的联邦标准209(A至D)中,在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数,并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的最新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。

这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算,以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。

二、生物洁净室洁净度等级

洁净室按空气清洁程度分类,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5μm,例如,1级、10级、例如100级无尘室最大尘埃粒子数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。如果尘粒尺寸不是0.5μm,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示,分别分为1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,数值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

三、各行业对洁净度等级的要求

1级净化车间:主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。

10级净化车间:主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

百级净化车间:可用于医药工业的无菌制造工艺等。

千级净化车间:主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机陀螺仪,装配高质微型轴承等。

万级净化车间:主要用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级洁净室在医工业中也很常用。

十万级净化车间:十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用。


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